ウェルネス事業

Wellness Project Department

機能性表示食品の開発・届出

受託製造から機能性表示食品の届出までワンストップソリューション
機能性食品のエビデンス取得から消費者庁への届出までサポート

岩瀬コスファでは、機能性表示食品の商品企画から消費者庁への届出・受理に至るまで、トータルで開発支援をおこなっております。

機能性表示食品とは

「機能性表示食品」は、2015年4月に新しく始まった食品表示の制度で、事業者の責任で、科学的根拠を基に商品パッケージに機能性を表示するものとして、消費者庁に届け出られた食品のことです。そのため、販売したいがどのような手順で進めればよいか分からないといったお客様が非常に多くいらっしゃいます。

こういったお悩みに岩瀬コスファでは機能性素材の販売、そして健康食品・サプリメントのOEM（受託製造）で培ってきたノウハウを活かし、機能性表示食品の企画・開発、消費者庁への届出、製造・パッケージングに至るまで、ワンストップでサポートし、ご満足いただける機能性表示食品を提案いたします。

具体的な効果・効能を表示することが可能になり、消費者への訴求力がUPします
新規性が非常に高く、競合他社商品と差別化ができます
特定保健用食品（トクホ）や栄養機能食品で表示されていなかった機能性が商品パッケージ
に表示することが可能となります
商品の信頼性が向上します
身体にどう良いのか表示できるので、消費者が正しい情報を得て選ぶことが可能になります
機能性表示をすることで販売促進効果が高まります

機能性表示食品の開発の流れ

1.お客様とのお打ち合わせ

まずはお気軽にご相談・お問い合わせ下さい。
「機能性表示食品」位置付けや制度に関すること、研究レビューに関すること、商品開発の期間や費用、プロセスなど何でもお気軽にお問い合わせ下さい。

2.機能性表示食品の対象食品となり得るかを検討する

表示しようとする機能性の内容や機能性関与成分、剤形、安全性や対象者に関する情報を総合的に検討し、該当するかを判断します。

3.安全性の根拠を明確にする

今まで広く食べられていたかどうかの食経験や安全性に関する既存情報の調査を行い、必要に応じて動物や人を用いての安全性試験を実施します。また、医薬品との相互作用などについても評価します。

4.機能性の根拠を明確にする

最終製品又は機能性関与成分に関する文献調査（研究レビュー）を行い、「機能性がある」と認められるかどうかを総合的に判断します。また、最終製品を用いた臨床試験によって機能性の根拠を明確にすることも可能です。

5.商品開発

機能性関与成分や処方が決定したら、試作・機能性関与成分の分析・量産試作・安定性評価を経て、包装仕様・パッケージデザイン・食品表示内容等を決定していきます。

6.消費者庁に届出

機能性表示食品の届出に当たっては、届出者の基本情報の届出を行いログインIDを取得します。その後、機能性表示食品制度届出データベースにログインし、食品毎に届出をおこないます。

7.受理された商品の販売

消費者庁に受理されると届出番号が付与され、届出情報が公開されます。受理された届出書に記載されている届出日の60日以降から販売が可能となります。

機能性表示食品の届出に必要な試験

1.安全性試験

食経験や既存の情報による安全性の評価で不十分な場合には、安全性試験を実施して、安全性の評価をおこなう必要があります。

（1）in vitro試験及びin vivo試験による評価

試験方法は、「錠剤、カプセル状等食品の原材料の安全性に関する自主点検ガイドライン」（平成17 年2月1日付食安発第0201003号）を参照し実施します。出典：厚生労働省ホームページ　（http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/iyaku/syoku-anzen/hokenkinou/dl/kankeihourei_01.pdf）

（2）ヒト臨床試験

試験方法は、「特定保健用食品の表示許可等について」（平成26 年10月30日付消食表第259 号）を参照し、過剰摂取時及び長期摂取時における安全性を確認するための試験を実施しますが、科学的に十分に説明できる場合は、過剰摂取試験の実施は不要です。
最新情報は消費者庁ウェブサイトを参照ください。
出典：消費者庁ウェブサイト　（https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/）

当社試験受託事業も参照ください。（https://www.cosfa.co.jp/business/biox/case-d01.html）

2.機能性試験

最終製品又は機能性関与成分に関する研究レビューを行わない場合は、最終製品を用いた臨床試験が必要になります。
試験方法は原則として、「特定保健用食品の表示許可等について」（平成26年10月30日付消食表第259 号）の別添２「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」に示された特定保健用食品の試験方法に準拠します。対象者は、疾病に罹患していない健常者から選定し、未成年者、妊産婦、授乳婦は除きます。
出典：消費者庁ウェブサイト　（https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/）

当社試験受託事業も参照ください。（https://www.cosfa.co.jp/business/biox/case-d06.html）